堪称生物导弹ADC新药速递 I 基于HER2阳性靶向药@复旦大学附属肿瘤医院及全国94家参研医院

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堪称生物导弹ADC新药速递 I 基于HER2阳性靶向药@复旦大学附属肿瘤医院及全国94家参研医院

关键词：乳腺癌；复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201708

药物名称：ARX788（ADC药物）

2020年初，赫赛莱(恩美曲妥珠单抗）这是中国首个获批的ADC药物。

T-DM1（kadcyla ）最早在2019年5月获FDA批准上市，现已成为目前抗HER2阳性乳腺癌治疗的国际标准用药。

ARX788是是我国一款自主研发的创新药物，靶向HER2受体的、高度稳定的抗体药物偶联药(ADC)，为HER2阳性乳腺癌患者带来创新的治疗选择。 信息来源：癌研新药

适应症：HER2阳性乳腺癌

HER2阳性约占全部乳腺癌的20%，这种类型的乳腺癌侵袭性高、预后较差。

临床上多采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等药物治疗，这给乳腺癌患者带来更多治疗选择，显著改善了患者预后。然而，仍有部分患者对HER2靶向药物无反应，或治疗一段时间后产生耐药，存在着未竟的医疗需求。

通俗题目：评价ARX788治疗HER2阳性的晚期乳腺癌的II/III 期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 94 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断： 乳腺癌且接受过≤2线化疗（既往接受过紫杉烷药物治疗）的受试者

3.需至少符合以下条件之一：a) （新）辅助治疗，接受含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗≥9周的治疗，治疗期间或治疗结束12个月内疾病复发或进展者；b) 复发或转移性疾病，接受至少1个含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗治疗方案治疗，治疗期间或结束后疾病进展者。

4.至少有一个可测量的靶病灶

组织样本经中心实验室检测确定为HER2阳性（定义为IHC3+或FISH＋）

排除：

1.有症状的脑转；活动性间质肺

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

堪称生物导弹ADC新药速递 I 基于HER2阳性靶向药@复旦大学附属肿瘤医院及全国94家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201708 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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