乳腺癌HER2阳性靶向药妥卡替尼在研临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国37家参研医院

试验详情

关键词： 乳腺癌；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212619

药物名称：Tucatinib片（原研药物）

妥卡替尼（图卡替尼、Tucatinib、TUKYSA）是一种口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，作为小分子口服TKI，图卡替尼不同于拉帕替尼、来那替尼、吡咯替尼作用于HER-2、EGFR等多靶点，它仅阻断HER-2而不阻断EGFR。并且其入脑浓度极高。

适应症：HER2 阳性乳腺癌

专业题目：一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球221家参研医院，其中国内有 37 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：HER2阳性乳腺癌（且曾单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗发生疾病进展）

3.根据RECIST第1.1版可评估 or 可测量病灶

脑转移入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一：a.无脑转移证据；b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准；c.既往治疗过稳定的脑转移

排除：

1.既往使用过Tucatinib、阿法替尼、DS-8201a、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗；在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

乳腺癌HER2阳性靶向药妥卡替尼在研临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国37家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

乳腺癌HER2阳性靶向药妥卡替尼在研临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国37家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212619 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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