乳腺癌ADC创新药 I 靶向TROP-2启动临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 58 家参研医院

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登记号

CTR20232807

试验分期

III 期

药物名称

注射用SKB264（靶向ADC药物）

适应症

HR+/HER2-乳腺癌

病种

乳腺癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232807

药物名称：注射用SKB264（靶向ADC药物）

2022年7月6日，SKB264被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌

适应症：HR+/HER2-乳腺癌

专业题目：一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验

乳腺癌ADC创新药 I 靶向TROP-2启动临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 58 家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 58 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断：HR+/HER2-乳腺癌；受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案后疾病出现进展（所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗）

3.少具有一个可测量的靶病灶＞1.5cm

排除：

1.脑转；乙肝

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染等

【治疗方案】

乳腺癌ADC创新药 I 靶向TROP-2启动临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 58 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

乳腺癌ADC创新药 I 靶向TROP-2启动临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国 58 家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232807 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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