全球首个获批临床的TSLP双抗产品启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国11家参研医院

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登记号

CTR20233795

试验分期

Ib期

药物名称

GR2002注射液

适应症

特应性皮炎（中重度）

病种

特应性皮炎

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20233795

药物名称：GR2002注射液（全球首个获批临床的TSLP双抗产品）

胸腺基质淋巴生成素（TSLP）是一种上皮源性细胞因子，与多种疾病如特性性皮炎、哮喘、癌症、肥胖及炎症性疾病有关，是维持免疫稳态和调节黏膜屏障炎症反应的关键因素。

适应症：特应性皮炎（中重度）

专业题目：GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验

全球首个获批临床的TSLP双抗产品启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国11家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 11 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：特应性皮炎病史超过12个月，且既往用中等或高效力的局部皮质类固醇TCS效果不佳（治疗至少 28 天，仍皮损完全清除/未缓解）

3.同时符合：EASI评分≥16；vIGA-AD评分≥3（0至4vIGA-AD量表，其中3为中度，4为重度）；AD累及全身面积达到≥10%

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

全球首个获批临床的TSLP双抗产品启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国11家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

全球首个获批临床的TSLP双抗产品启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国11家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20233795 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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