登记号：CTR20222836

BC007抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列靶向CLDN18.2和CD47双特异性抗体。宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2的高亲和力使BC007可以特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，而与CD47的较低亲和力在提高安全性情况下，仍可有效阻断CD47/SIRPα信号通路，从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制。

BC007抗体注射液已获得美国食药监局（FDA）药品临床试验批准，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

适应症：CLDN18.2表达的晚期实体瘤

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属中山医院刘天舒教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内共有 7 家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、或无标准治疗方案的CLDN18.2表达的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等癌等。

３.肿瘤样本中肿瘤细胞表达Claudin18.2阳性(CLDN18.2)，且影像学上至少1处可测量病灶（病灶＞1cm；淋巴结＞1.5cm）。

【治疗方案】

BC007抗体注射液：规格:100mg（5 ml）/瓶

用法用量:静脉滴注，以0.03mg/kg；0.1mg/kg；0.3mg/kg；1mg/kg；3mg/kg；10mg/kg；20mg/kg；30mg/kg随机分组

用药时程:每周（7天±1天）给药1次，4周为一个治疗周期

 三、参研中心（知名三甲医院） 

                     来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222836即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国