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登记号

CTR20241245

试验分期

III 期

药物名称

Netakimab(尼塔奇单抗)

适应症

斑块状银屑病

病 种

银屑病
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20241245

药物名称Netakimab(尼塔奇单抗

Netakimab(尼塔奇单抗)是俄罗斯Biocad生物技术公司开发的针对IL-17A的单克隆抗体。

该药于2019年5月在俄罗斯获批上市,2020年8月,白俄罗斯也批准Netakimab用于治疗中至重度斑块银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

适应症:斑块状银屑病

专业题目:一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究

有关白介素17生物制剂 I 俄罗斯已上市药临床研究@张建中教授 I 北京大学人民医院及全国12家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有 12 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄18-75岁,性别不限;  

2.诊断:斑块状银屑病皮损受累10个巴掌大小累及体表面积(BSA)为10%或以上,银屑病皮损面积及严重程度指数(PASI)评分为10分或以上;sPGA评分为3分或以上

排除:乙肝、结核

【治疗方案】

试验组:Netakimab注射液;规格:60mg /1ml,肌注给药,基本4周给药一次,共1年周期

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关白介素17生物制剂 I 俄罗斯已上市药临床研究@张建中教授 I 北京大学人民医院及全国12家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20241245 即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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