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登记号

CTR20240593

试验分期

II期

药物名称

SCT650C 注射液(白介素17)

适应症

银屑病

病 种

银屑病
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20240593

药物名称SCT650C 注射液(白介素17)
神州SCT650C已在澳洲和中国获批临床,2024年3月7日,重组抗IL-17A单克隆抗体注射液(产品编号:SCT650C)项目在河北医科大学第一医院张国强主任的带领下,完成了全国首例受试者入组

适应症:中重度斑块状银屑病

专业题目:评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验

有关银屑病的白介素17临床研究@徐金华教授 I 复旦大学附属华山医院及全国25家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由复旦大学附属华山医院徐金华 牵头,该试验是国内多中心试验,全国共有25家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄18-65岁,性别不限;体重指数(BMI)18-32 kg/m2

2.诊断:伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者,基线前银屑病病史≥6个月,筛选和基线时PASI评分≥12,且BSA≥10%,且PGA≥3。

3.经常规治疗(包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗)但效果不佳的银屑病受试者。

排除:乙肝、结核或曾接受过IL-17生物制剂。

【治疗方案】

有关银屑病的白介素17临床研究@徐金华教授 I 复旦大学附属华山医院及全国25家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关银屑病的白介素17临床研究@徐金华教授 I 复旦大学附属华山医院及全国25家参研医院

                         来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登号:CTR20240593 即可查 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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