招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

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登记号

CTR20222943

试验分期

III 期

药物名称

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

适应症

中重度斑块状银屑病

病种

银屑病

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222943

药物名称：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

适应症：中重度斑块状银屑病

通俗题目：一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授、张菁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 41 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：确诊为斑块状银屑病≥6个月

3. 筛选和随机时同时满足以下3条标准：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；静态医生整体评价（sPGA）≥3；银屑病受累体表面积（BSA）≥10%

4.根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）

排除：患有脓疱型、红皮病型和/或点滴状银屑病

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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