关键词：特应性皮炎；北京大学人民医院；Ⅲ 期

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 导言

特应性皮炎是与遗传相关的慢性复发性炎症性皮肤病，患者瘙痒比较明显，通常伴有血清中IgE的升高，易患哮喘和过敏性皮炎，外周血中嗜酸细胞增多等临床特征。

2022年6月14日，康诺亚-B(02162)公布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液突破性治疗药物认定，用于治疗中重度特应性皮炎。有望成为首个获批上市的国产IL4Ra单抗。

CM310 是一种抗 IL-4Rα 重组人源化单抗，通过与人白细胞介素 4 受体 α 亚基特异性结合，从而抑制炎症反应。

IL-4R是哮喘和特应性皮炎的重磅潜力靶点，IL-4R抗体药物为患者带来了有效的治疗药物和新的希望。

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院张建中医学博士牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至75岁，男女不限  

2、确诊特应性皮炎病史≥1年

3、必须符合下列要求：

1）同时在筛选和随机时满足下述所有条件：

A.筛选和随机时的EASI评分≥16分；

B.筛选和随机时的IGA评分≥3分；

C.筛选和随机时AD累及体表面积≥10%；

D.随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。

2）筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分

【试验分组】： 

随机   双盲   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：CM310 重组人源化单克隆抗体注射液  

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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