登记号：CTR20240900

适应症：15岁及以上慢性自发性荨麻疹

专业题目：注射用奥马珠单抗α（CMAB007）与茁乐®比较，治疗慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、阳性平行对照Ⅲ期临床试验组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授 牵头，该试验是国内多中心试验，全国有30家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄15-75岁，性别不限；  

2.诊断：慢性自发性荨麻疹（使用H1抗组胺药治疗≥6周后，仍存在瘙痒或风团症状）。①荨麻疹病史≥6个月；②使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒或风团症状；③UAS7评分≥16（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒程度评分≥8（评分范围0~21分）

排除：有明确诱因的荨麻疹、乙肝、结核等

【治疗方案】

试验组：CMAB007生物制剂，规格:150mg/瓶
用法用量:300mg 皮下注射
用药时程:每 4 周 1 次，治疗期共 12 周，共给药 3 次。

对照组：奥马珠单抗，商品名:茁乐。用法用量:300mg 皮下注射
用药时程:每 4 周 1 次，治疗期共 12 周，共给药 3 次。

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20240900 即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国