有关OX40L单抗获批特应性皮炎临床研究@史玉玲教授 I 上海市皮肤病医院医院及全国5家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20234129

药物名称：IBI356

IBI356是第一个在国内得到临床试验许可的OX40L单抗，主要用于治疗特应性皮炎。X40（也被称为CD134）是一种I型跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的成员之一，主要表达在活化的效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面。OX40L（也被称为CD252）是一种II型糖蛋白，是OX40的配体，与其结合后可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化并延长其活化时间，进而增加IL-4、IFN-γ等细胞因子的表达。来源：伊顿健康资讯

适应症：中重度特应性皮炎

专业题目：评估IBI356中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 上海市皮肤病医院史玉玲教授牵头，该试验是国内多中心试验，共有5家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18~70岁，BMI在18-30kg/m2之间

2.诊断：特应性皮炎≥1年，且受累面积＞10个巴掌大小。既往一年内使用外用激素药膏效果不佳。筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，IGA评分≥3分及BSA≥10%；筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者；筛选前需使用外用润肤剂，随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。

排除：乙肝、结核或其它控制不稳定的疾病等

【治疗方案】

IBI356；规格:300 mg（2 ml）/瓶
试验组五个剂量组（15mg/次、60mg/次，150mg/次，300mg/次，600mg/次，皮下注射）用药时程:每4周给药1次至第12周

对照组分两组：安慰剂、度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥/Dupixent）

三、参研中心（知名三甲医院）

有关OX40L单抗获批特应性皮炎临床研究@史玉玲教授 I 上海市皮肤病医院医院及全国5家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20234129即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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