有关结节性痒疹的度普利尤单抗三期临床研究@张建中教授I 北京大学人民医院及全国55家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
关键词:结节性痒疹; 北京大学人民医院
导言:结节性痒疹(PN)是一种神经炎症性、慢性纤维化皮肤疾病,特征表现为剧烈的瘙痒性结节病灶,临床表现为多发性局部或全身性、隆起性、坚硬性和结节性病变,结节在形态学上表现为圆顶状,伴有鳞屑和剥脱,通常中心呈苍白色或粉色,边界有色素沉着
一、题目与背景信息
登记号:CTR20241660
药物名称:QX005N注射液 达必妥®(度普利尤单抗注射液)QX005N注射液是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合,抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应,从而对相关疾病发挥治疗作用。
适应症:结节性痒疹
专业题目:一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有55家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18-75岁,性别不限;
2.诊断:患有结节性痒疹至少3个月, 至少存在20个结节,既往外用糖皮质激素≥14天用药记录。
报名材料:病历、皮损照片
排除:乙肝、结核
【治疗方案】
试验组:QX005N注射液 达必妥®(度普利尤单抗注射液)规格:150 mg(1 mL)/支用法用量:皮下注射450mg(3 mL),每两周给药1次用药时程:32周
对照组:安慰剂
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20241660 即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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