招募脓疱性银屑病患者@山东第一医科大学附属皮肤病医院及全国9家医院 I 针对IL-36信号通路生物制品&HB0034注射液

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20222262

药物名称：HB0034注射液（生物制品）

脓疱型银屑病是个比较罕见的银屑病类型，患病人数较少，其中以泛发性脓疱型较为典型，主要表现为在原有银屑病的皮损上出现密集的针尖至粟粒大小的无菌性脓疱。

脓疱型银屑病通常伴有全身性的症状，包括白细胞升高、大范围的疼痛以及无菌性的脓疱，脓疱型银屑病往往来势汹汹，所以如果不紧急治疗，病情严重可能危及内脏甚至生命。可出现在任何年龄段，通常50岁左右多发

研究发现其与IL-36信号通路有关，随着深入了解，针对泛发性脓疱型的治疗的生物疗法问世逐步接近。

适应症：泛发性脓疱性银屑病

通俗题目：评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

招募脓疱性银屑病患者@山东第一医科大学附属皮肤病医院及全国9家医院 I 针对IL-36信号通路生物制品&HB0034注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 9 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，BMI＜32 kg/m2

2.诊断：中重度泛发性脓疱型银屑病

3.同时满足以下3条标准：（1）泛发脓疱型银屑病医生整体评价（GPPGA）≥3；（2）新发脓疱或现有脓疱恶化，GPPGA脓疱亚项评分≥2；红斑伴脓疱受累体表面积（BSA）≥10%

排除：

1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）

2.SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者

3.患有原发性斑块型寻常型银屑病，不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者

4.HBsAg或HBcAb阳性，且HCV抗体阳性者。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募脓疱性银屑病患者@山东第一医科大学附属皮肤病医院及全国9家医院 I 针对IL-36信号通路生物制品&HB0034注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募脓疱性银屑病患者@山东第一医科大学附属皮肤病医院及全国9家医院 I 针对IL-36信号通路生物制品&HB0034注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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