招募特应性皮炎患者@复旦大学附属华山医院及全国28家医院 I 达必妥同原理药物/MG-K10人源化单抗注射液

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登记号

CTR20221766

试验分期

II期

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

适应症

特应性皮炎

病种

特应性皮炎

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一、题目与背景信息

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药物名称：MG-K10人源化单抗注射液

适应症：特应性皮炎

通俗题目：MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的II期临床研究

招募特应性皮炎患者@复旦大学附属华山医院及全国28家医院 I 达必妥同原理药物/MG-K10人源化单抗注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 28 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限

2.诊断：特应性皮炎，筛选前诊断AD或湿疹病史≥半年，受累面积BSA≥10%，IGA≥3，EASI≥16

3.筛选前半年内接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素（超强效：0.1%氟轻松乳膏、0.05%氯倍他索乳膏；强效：0.05%卤米松乳膏、0.05%二丙酸倍他米松乳膏、0.1%戊酸倍他米松乳膏、0.25%去羟米松软膏剂及乳膏）或4周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，或曾系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂2周以上但疾病不能充分被控制；

排除：

1.乙肝、结核等传染病

2.筛选前4周至基线访视接受全身性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者

3.5年内有恶性肿瘤的患者

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募特应性皮炎患者@复旦大学附属华山医院及全国28家医院 I 达必妥同原理药物/MG-K10人源化单抗注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募特应性皮炎患者@复旦大学附属华山医院及全国28家医院 I 达必妥同原理药物/MG-K10人源化单抗注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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