招募银屑病患者@北京大学人民医院及全国21家医院 I HB0017重组基因技术&国产白介素17生物制剂

试验详情

关键词：银屑病；生物制剂；北京大学人民医院

全国55家公立三甲医院招募“湿性年龄相关性黄斑变性”患者@北京协和医院　@雷珠单抗注射液治疗一年

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222086

药物名称：HB0017注射液

该研究药物HB0017是通过重组基因技术生产的人源化IgG1型单克隆抗体。HB0017选择性结合白介素-17A，阻止白介素-17A与其受体的结合

适应症：中或重度斑块状银屑病

通俗题目：HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期临床研究

招募银屑病患者@北京大学人民医院及全国21家医院 I HB0017重组基因技术&国产白介素17生物制剂

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 21 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病患者，随机前稳定病史≥6个月。中重度的定义为：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，且医生整体评价（sPGA）评分≥3分。

3.经研究者判断适合接受银屑病系统治疗或光疗。

排除：阿达木单抗<60天

1.筛选或基线时诊断所患银屑病不是斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或点滴状银屑病）。

2.患有药物诱发性银屑病；随机前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、治疗银屑病相关的中药、中成药等）。

3.有炎症性肠病病史或并发其它严重自身免疫性疾病（例如：红斑狼疮）。

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募银屑病患者@北京大学人民医院及全国21家医院 I HB0017重组基因技术&国产白介素17生物制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募银屑病患者@北京大学人民医院及全国21家医院 I HB0017重组基因技术&国产白介素17生物制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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