招募银屑病患者@上海市皮肤病医院及全国56家医院 I 生物制剂新药picankibart

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223213

药物名称：重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart（代号：IBI112）

关于 picankibart（IBI112）

picankibart（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑块型银屑病和溃疡性结肠炎适应症的II期研究正在进行中，银屑病II期临床研究已达到主要临床研究终点。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

适应症：中重度斑块状银屑病

通俗题目：评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究

招募银屑病患者@上海市皮肤病医院及全国56家医院 I 生物制剂新药picankibart 信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 上海市皮肤病医院史玉玲教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 56 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎

3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%

4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗

排除：

1.斑块状银屑病之外的其他类型银屑病

2.既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗

3.乙肝、结核等传染病

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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