招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N
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药物名称
适应症
病 种
试验详情
结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病,以剧痒和结节性损害为特征。病因与昆虫叮咬,胃肠功能紊乱,内分泌代谢障碍及神经、精神因素有关。本病女性多见。皮损好发于四肢,也可见于腰臀部,最多见于小腿伸侧。
一、题目与背景信息登记号:CTR20223174药物名称:QX005N注射液
QX005N注射液是一款国家1类创新药,是一种白介素 -4受体α(IL-4Rα)阻断剂,且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。目前特异性靶向IL-4Rα的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。
适应症:结节性痒疹 通俗题目:QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 29 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁至75岁,男女不限2.诊断:患有结节性痒疹至少3个月,且患者同时符合以下条件:(1)筛选访视和基线访视时,患者的双上肢,和/或双下肢,和/或躯干总共至少存在20个结节;(2)筛选访视时,过去24 h最剧烈瘙痒数字评分(WI-NRS)≥7分;基线访视时,过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分。3.筛选访视前6个月内曾接受过2周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制排除:1.结节性痒疹符合以下情况需排除:(1)药物导致的PN;(2)继发于神经、精神异常等情况的PN2.筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史;3.结核、乙肝等传染病4.使用IL-4Rα靶点药物(例如Dupilumab)治疗【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 II期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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