招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N

试验详情

结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧痒和结节性损害为特征。病因与昆虫叮咬，胃肠功能紊乱，内分泌代谢障碍及神经、精神因素有关。本病女性多见。皮损好发于四肢，也可见于腰臀部，最多见于小腿伸侧。

一、题目与背景信息

登记号：CTR20223174

药物名称：QX005N注射液

QX005N注射液是一款国家1类创新药，是一种白介素 -4受体α（IL-4Rα）阻断剂，且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。目前特异性靶向IL-4Rα的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。

适应症：结节性痒疹

通俗题目：QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验

招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 29 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：患有结节性痒疹至少3个月，且患者同时符合以下条件：(1)筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节；(2)筛选访视时，过去24 h最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）≥7分；基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分。

3.筛选访视前6个月内曾接受过2周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制

排除：

1.结节性痒疹符合以下情况需排除：(1)药物导致的PN；(2)继发于神经、精神异常等情况的PN

2.筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

3.结核、乙肝等传染病

4.使用IL-4Rα靶点药物（例如Dupilumab）治疗

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 II期

【治疗/干预方法】

招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N

三、参研中心（知名三甲医院）

招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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