银屑病创新药生物制剂IL-23抑制剂－靶向治疗@吉林大学第一医院及全国5家医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223457

药物名称：QX004N注射液（生物制剂）

随着人们对银屑病的炎症通路深入了解，生物制剂不断发展。从肿瘤坏死因子α（TNF-α），到IL-17抑制剂，再到IL-23抑制剂，生物制剂为银屑病的治疗一次次带来新的曙光。近几年，新药研发者对IL-23的探索更是从未停歇。

荃信生物“QX004N注射液”是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导，从而达到改善相关疾病的目的。

适应症：银屑病

通俗题目：QX004N注射液银屑病Ⅰb期临床试验

银屑病创新药生物制剂IL-23抑制剂－靶向治疗@吉林大学第一医院及全国5家医院信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 吉林大学第一医院李珊山教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：患有慢性斑块状银屑病至少6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；

3.在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病患者（IGA评分≥3分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，且累及体表面积（BSA）≥10%）；

排除：

1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；

2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者；

3.筛选期正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物：- 筛选前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于皮质类固醇类（糠酸莫米松局部治疗除外）、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、吡美莫司（可以面部使用）、他克莫司（可以面部使用），及复方制剂等]；- 筛选前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；- 筛选前3个月内接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）；

4.排除乙肝/结核等传染病

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅰb期

【治疗/主要研究目的】

银屑病创新药生物制剂IL-23抑制剂－靶向治疗@吉林大学第一医院及全国5家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

银屑病创新药生物制剂IL-23抑制剂－靶向治疗@吉林大学第一医院及全国5家医院

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20223457即可查询

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