特应性皮炎治疗步入精准靶向治疗新时代@杭州市第一人民医院及全国29家参研医院

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登记号

CTR20230183

试验分期

II期

药物名称

CM310重组人源化单克隆抗体注射液

适应症

中重度特应性皮炎

病种

特应性皮炎

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230183

药物名称：CM310重组人源化单克隆抗体注射液

适应症：中重度特应性皮炎

通俗题目：CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期研究

特应性皮炎治疗步入精准靶向治疗新时代@杭州市第一人民医院及全国29家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 杭州市第一人民医院吴黎明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 29 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：特应性皮炎，患病≥1年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件：A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分；B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分；C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%；D. 随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分

3.筛选前1年内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分

排除：

1.随机前10周或者5个半衰期内接受过同靶点单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗

2.活动性乙肝、丙肝等

3.筛选前3个月内有大量饮酒；不可控制的其它严重疾病

【试验分组】：

随机双盲平行分组 国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

特应性皮炎治疗步入精准靶向治疗新时代@杭州市第一人民医院及全国29家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

特应性皮炎治疗步入精准靶向治疗新时代@杭州市第一人民医院及全国29家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR220230183 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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