招募荨麻疹患者@北京大学人民医院及全国44家医院 I 国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”奥马珠单抗

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231164

药物名称：注射用奥马珠单抗(抗IgE靶向生物制剂)

奥马珠单抗（Omalizumab，商品名：Xolair/茁乐）是目前国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”，是诺华和罗氏旗下基因泰克合作开发的一款抗IgE人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。最初，该药物的适应症为哮喘，是全球首个治疗哮喘的靶向药物。

2017年8月，奥马珠单抗首个适应症在中国批准上市，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，该适应症随后于2019年进入国家医保。

2022年4月，奥马珠单抗第2个适应症在国内获批上市，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。信息来源：时代周报

适应症：难治性慢性自发性荨麻疹

专业题目：注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验

招募荨麻疹患者@北京大学人民医院及全国44家医院 I 国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”奥马珠单抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 44 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：- 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；- 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状；

备注：随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥ 8分（评分范围0~21分）；- 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分；- 筛选访视首次UAS评分前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且有用药记录；

排除：

1.筛选前1年内应用过抗IgE药物，或其他降低IgE水平的免疫调节剂，如奥马珠单抗及其生物类似物，利格珠单抗等；

2.存在急性活动性感染；存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常

3.筛选前5年内恶性肿瘤病史

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

招募荨麻疹患者@北京大学人民医院及全国44家医院 I 国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”奥马珠单抗

三、参研中心（知名三甲医院）

招募荨麻疹患者@北京大学人民医院及全国44家医院 I 国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”奥马珠单抗

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231164即可查询题图来源：视觉中国

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