JAK抑制剂新药-招募特应性皮炎患者@北京大学人民医院及全国47家医院 I 盐酸杰克替尼&FDA颁发的孤儿药资格认定
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适应症
病 种
试验详情
导言
特应性皮炎是与遗传相关的慢性复发性炎症性皮肤病,患者瘙痒比较明显,通常伴有血清中IgE的升高,易患哮喘和过敏性皮炎,外周血中嗜酸细胞增多等临床特征。
“盐酸杰克替尼片”是泽璟制药自主研发的一种选择性激酶抑制剂,抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制STAT磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达,具有多个国家知识产权的创新型化学药物。目前泽璟制药正在开展盐酸杰克替尼片的多项临床研究,适应症包括:重症斑秃和骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。此药已获得FDA颁发的孤儿药资格认定。
图片来源:泽璟制药官网
一、题目和背景信息
登记号:CTR20221417
药物名称:盐酸杰克替尼片——JAK抑制剂
适应症:中、重度特应性皮炎
试验专业题目:盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院张建中教授,中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 47 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:
1、年龄≥18岁至65周岁,男女不限
2、受试者筛选时特应性皮炎发病时间至少1年,且在筛选时符合特应性皮炎Hanifin-Rajka诊断标准;
3、必须符合下列要求:
1)在筛选和基线时符合中、重度特应性皮炎标准,需同时满足特应性皮炎受累BSA≥10%,IGA评分≥3分,EASI评分≥16分和近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分;
2)有明确病史记录显示至少规律使用过4周(或者产品处方信息中的最大推荐疗程)的外用药物(包括皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂等),仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态(相当于IGA 0分-2分)
【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【治疗/干预方法】试验组:盐酸杰克替尼片 (新型选择性JAK抑制剂)
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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