康方生物AK120获美国FDA批准特应性皮炎全球Ⅱ期临床试验 I 招募特应性皮炎受试者@北京大学人民医院及全国27家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20212033
药物名称:AK120注射液IL-4Rα单克隆抗体注射液(AK120)用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的全球II期临床已经启动。
与度普利尤相比,AK120在AD患者中表现出相当或更优的潜在疗效。
IL-4Rα目前为最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一,据公开数据显示,随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高,2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元,中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市,该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。信息来源:康方生物
适应症:中重度特应性皮炎通俗题目:AK120治疗中重度特应性皮炎的Ib/Ⅱ期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 27 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至75岁,BMI≤28 kg/m2;
2.经研究者确诊为特应性皮炎,且至少已诊断1年,在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素,或磷酸二酯酶抑制剂,或钙调磷酸酶抑制剂,或光疗治疗AD的局部治疗方案,且根据研究者的判断,该局部治疗应答不足,无应答或不耐受
3.要求EASI评分≥16,IGA评分≥3,AD累及的BSA皮损面积≥10%
排除:1.不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除2.患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ib/II期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20212033 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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