GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液－招募荨麻疹患者＠中国医学科学院皮肤病医院及全国１4家医院

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登记号

CTR20230559

试验分期

II期

药物名称

GR1802注射液（重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液）

适应症

慢性自发性荨麻疹

病种

慢性自发性荨麻疹

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导言：

GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液－招募荨麻疹患者＠中国医学科学院皮肤病医院及全国１4家医院

荨麻疹俗称风疹块，表现为皮肤黏膜局限性一过性、隆起性红色风团，此起彼伏，不留痕迹，通常瘙痒，病理改变为真皮浅层一过性水肿。本病绝大多数是由变态反应所致，病因复杂，主要与遗传背景、环境刺激、免疫失调等因素有关。虽然可利用的治疗方案较多，但是其中很多治疗方案的效果或安全性并不理想，而目前特应性靶向白介素-4受体α（IL-4Rα）的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。

　　试验药物重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（GR1802）与度普利尤单抗是同原理药物。

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230559

药物名称：GR1802注射液（重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液）

适应症：慢性自发性荨麻疹

通俗题目：GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项二期临床试验

GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液－招募荨麻疹患者＠中国医学科学院皮肤病医院及全国１4家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 1４家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为：筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状；

备注：随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）；随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分（D-14或D-7或D1）；筛选访视首次UAS（D-14）评分前3天连续使用方案规定剂量的H1抗组胺药；

排除：

1.既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗；

2.有酗酒和/或药物滥用史；

3.存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液－招募荨麻疹患者＠中国医学科学院皮肤病医院及全国１4家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液－招募荨麻疹患者＠中国医学科学院皮肤病医院及全国１4家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230559即可查询　I　题图来源：视觉中国

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