银屑病创新药&抗IL-17靶点的生物制剂 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国65家参研医院

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登记号

CTR20231931

试验分期

III 期

药物名称

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

适应症

斑块状银屑病

病种

银屑病

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231931

药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

IL-17全称为白介素-17（Interleukin-17），于上世纪90年代被科学家发现。后来研究表明，IL-17是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。基于这些重要发现，IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点，并催生了多款重磅创新药。

适应症：中度至重度慢性斑块状银屑病

专业题目：评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 65 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理，能独立行走200m。

2.诊断：斑块状银屑病，≥6个月病史，皮损面积≥10%；

3.且筛选和基线时同时满足以下3条标准：PASI评分≥12分；sPGA评分≥3分；受累的体表面积（BSA）≥10%；

排除：

1.患有点滴、脓疱、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病、其它自身免疫病（炎症性肠病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征）

2.曾接受过抗IL-17抗体或抗IL-17受体抗体治疗（包括LZM012）：例如司库奇尤单抗（secukinumab）、依奇珠单抗（ixekizumab）、布罗利尤单抗（brodalumab）、bimekizumab或其他抗IL-17抗体或抗IL-17受体抗体的试验药物；

3.乙肝/结核等传染病

【治疗方案】

银屑病创新药&抗IL-17靶点的生物制剂 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国65家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

银屑病创新药&抗IL-17靶点的生物制剂 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国65家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231931 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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