KHK-4083靶向药 I 中重度特应性皮炎国际三期临床研究@北京大学人民医院及全国17家参研医院

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登记号

CTR20232080

试验分期

III 期

药物名称

AMG 451

适应症

成人中度至重度特应性皮炎

病种

特应性皮炎

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232080

药物名称：AMG 451 曾用名:KHK4083

KHK-4083是由日本药企Kyowa Hakko Kirin和Amgen共同开发的全人源化单抗药物，为OX40的配体抑制剂。该产品是利用Kyowa Hakko Kirin独有的技术平台POTELLIGENT®得到的不含岩藻糖的ADCC增强抗体。

适应症：成人中度至重度特应性皮炎

专业题目：评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内有 17 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：成人中度至重度特应性皮炎，既往对6 个月内对中等或更高效力的 TCS效果不佳

3.初始筛选时 EASI 评分 ≥ 16；vIGA-AD 评分 ≥ 3；AD 累及 BSA ≥ 10%

排除：乙肝、结核等

【治疗方案】

KHK-4083靶向药 I 中重度特应性皮炎国际三期临床研究@北京大学人民医院及全国17家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

KHK-4083靶向药 I 中重度特应性皮炎国际三期临床研究@北京大学人民医院及全国17家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232080 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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