特应性皮炎创新药 I 安进OX40单抗在国内启动三期临床研究@北京大学人民医院及全国19家参研医院

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特应性皮炎创新药 I 安进OX40单抗在国内启动三期临床研究@北京大学人民医院及全国19家参研医院

关键词：特应性皮炎；北京大学人民医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232080

药物名称：AMG 451（OX40）

根据协和麒麟公开资料介绍，rocatinlimab（曾用名：KHK4083/AMG 451）是该公司开发的一种全人源化抗OX40单克隆抗体，采用专有技术增强了其抗体依赖性细胞主导的细胞毒性（ADCC）。AMG 451已被证明可以选择性地消灭对特应性皮炎疾病发展至关重要的活化T细胞。

根据ClinicalTrials官网，AMG 451正在海外开展两项3期临床试验，分别评估该药单药治疗成人中重度特应性皮炎，以及青少年中重度特应性皮炎的疗效和安全性。此前，AMG 451已经在治疗中重度特应性皮炎患者的2期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，16周后，接受AMG 451治疗的患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分获得统计显著改善。

适应症：特应性皮炎

专业题目：一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内有 19 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：特应性皮炎且既往用外用糖皮质激素治疗效果不佳

3.受累面积 ≥ 10%（十个巴掌大小）EASI 评分 ≥ 16；vIGA-AD 评分 ≥ 3

排除：

1.乙肝、结核、精神疾病等

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

特应性皮炎创新药 I 安进OX40单抗在国内启动三期临床研究@北京大学人民医院及全国19家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

特应性皮炎创新药 I 安进OX40单抗在国内启动三期临床研究@北京大学人民医院及全国19家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232080 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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