银屑病创新药TYK2靶点 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国35家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232241

药物名称：HS-10374片

HS-10374片是一种酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。TYK2靶点负责介导的信号通路为IL-12、IL-23及I型干扰素，这是银屑病发病的重要信号通路。

值得一提的是，国外有批准百时美施贵宝公司（BMS）的同机制药氘可来昔替尼上市治疗中重度斑块状银屑病：III期POETYK PSO-3研究结果显示，68.8%的银屑病患者在使用氘可来昔替尼第16周成功达到PASI 75，明显优于安慰剂组（8.1%），并且总体安全性与耐受性良好。

适应症：斑块状银屑病

专业题目：在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的II 期临床研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 35 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至70岁，BMI 不低于18.0 kg/m2，

2.诊断：斑块状银屑病，≥6个月病史，皮损面积≥10%；

3.且筛选和基线时同时满足以下3条标准：PASI评分≥12分；sPGA评分≥3分；受累的体表面积（BSA）≥10%；

排除：

1.银屑病关节炎；酗酒者；患非斑块状银屑病。

2.筛选时结核感染T细胞斑点检测（T-spoT）呈阳性；乙肝等

【治疗方案】

银屑病创新药TYK2靶点 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国35家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

银屑病创新药TYK2靶点 I 招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国35家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232241即可查询 I 题图来源：视觉中国

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