招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国48家医院 I PB-201葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220785

药物名称：PB-201片 葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物

PB-201为一种全新机制的双重作用于肝脏和胰腺葡萄糖激酶的部分激活剂，旨在持久控制血糖水平的同时，降低低血糖发生风险。

适应症：2型糖尿病

通俗题目：一项评价PB-201 对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国48家医院 I PB-201葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院纪立农教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 48 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限， BMI 18.5-40.0 kg/m2

2.诊断：2型糖尿病

3. 筛选前在饮食和运动干预的基础上接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8周且盐酸二甲双胍剂量≥1500mg/天或为最大耐受剂量（ <1500mg/天但≥1000mg/天）

4.糖化血红蛋白（ HbA1c）必须满足以下标准：筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）；随机前（ V3） HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；

5.空腹血糖（ FPG）必须满足以下标准：筛选时FPG<15mmol/l（本地实验室）；随机前（ V3） FPG<15mmol/l（中心实验室）；

排除：1型糖尿病、空腹C肽＜0.8 ng/mL、筛选前8周内或随机前使用过除二甲双胍以外的其他降糖药物

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国48家医院 I PB-201葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物

三、参研中心（知名三甲医院）

招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国48家医院 I PB-201葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20220785即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询