企业信息：信达生物制药（苏州）有限公司

2022年5月24日，CDE官网公示：信达生物【IBI362注射液】的新适应症获得临床试验默示许可。该药品适应症为：（1）2型糖尿病；（2）超重或肥胖。

IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物，该药是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导来改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，IBI362还能通GCGR的激活增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

该项研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“近年来，降糖效果显著，兼具多重获益的GLP-1R激动剂在国内外指南的地位逐渐提升。我们很高兴的看到，新型GLP-1R和GCGR双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者耐受性和安全性良好，并初步展现出降糖、减重和多重代谢获益。此次研究结果在Nature Communications上发表，表明中国研究者以及国内企业在代谢领域创新药早期临床开发方面的能力得到了国际学术界认可。我非常期待即将披露的IBI362在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究的结果，并祝愿IBI362在即将开展的III期研究中取得成功，早日惠及广大糖尿病患者。”

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中日友好医院杨文英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 77 家医院

【简要入排】：

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

•IBI362 4.0 mg 组：每周一次（once weekly, QW）皮下注射给药；起始剂量为 IBI362 2.0 mg，连续给药 4 周后，上调至 IBI362 4.0 mg，连续给 药 24 周。 

• IBI362 6.0 mg 组：QW 皮下注射给药；起始剂量为 IBI362 2.0 mg，连续给药 4 周后上调至 IBI362 4.0 mg，连续给药 4 周后，继续上调至 IBI362 6.0 mg，连续给药 20 周。

• 度拉糖肽组（度易达1.5 mg）：QW 皮下注射给药；连续给药 28 周  

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

方案编号为：CTR20222740即可查询