招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国50家医院 I HR17031注射液获美国FDA临床试验资格

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220857

药物名称：HR17031注射液

HR17031 注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。

适应症：2型糖尿病

通俗题目：一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究

招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国50家医院 I HR17031注射液获美国FDA临床试验资格信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院纪立农教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 50 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限

2.诊断：2型糖尿病至少3个月；HbA1c为7.5%-11.0%

3. 筛选时： 1)二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 3个月且日剂量≥1500 mg或最大耐受剂量（且≥1000 mg）；或 2)二甲双胍联合另一种口服降糖药稳定治疗≥ 3个月，二甲双胍如上述剂量，另一种口服降糖药的剂量≥当地说明书所示最大批准剂量的一半或最大耐受剂量。另一种口服降糖药包括：α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、噻唑烷二酮类药物、格列奈类、DPP-4抑制剂或SGLT2抑制剂；

4. 有能力且愿意道守方案规定，包括自我监测血糖、记录患者日志和使用预充式注射笔

病历收集：1、门诊病历、最近2个月的处方及缴费底联；2、糖化血红蛋白化验单

排除：

1.既往有胰腺炎病史（急性或慢性）；

2.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史；

3.筛选前1年内接受过胰岛素治疗；

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募糖尿病患者@北京大学人民医院及全国50家医院 I HR17031注射液获美国FDA临床试验资格