招募矮小症儿童@中国医学科学院北京协和医院及全国9家医院 I 长效生物制品&注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213096

药物名称：注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白

本次研究试验药物是由优诺金生物工程（苏州）有限责任公司研发的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白。目前，儿童生长激素缺乏症主要使用重组人生长激素治疗，该疗法已有30多年的历史，一直被认为是临床治疗儿童生长激素缺乏症最理想的方法。

本研究中阳性药物为已经在国内批准上市的重组人生长激素注射液，试验药物为借助基因工程优势、采用白蛋白融合技术使GH基因和HSA基因融合，优选真核发酵表达系统，经高度纯化制成HSA-rhGH融合蛋白，保留rhGH的生物活性，同时延长rhGH人体半衰期约8倍，药理作用、作用靶点和作用机制与生长激素一致，可降低给药频率，延长给药间隔达1周，减少注射次数和疼痛感。本研究药物经动物安全性评价，耐受性良好。经过I期健康成人临床研究初步证明安全有效。

适应症：因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍

专业题目：注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的多中心、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

招募矮小症儿童@中国医学科学院北京协和医院及全国9家医院 I 长效生物制品&注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白

信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院潘慧教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 9 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.青春发育期前儿童，性别不限（女孩≤10岁、男孩≤11岁），第一性征和第二性征均处于Tanner I期，年龄≥3岁（年龄以实际出生日期为依据）

2.诊断：因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍

① 绝对身高低于同年龄、同性别、同种族的儿童平均身高2个标准差或低于第3百分位数；

② 身高增长率（GV）<5.0 cm/年（根据筛选时由身高测量仪所测得的身高值，及筛选前3个月以上/12个月以内的身高计算）；

③ 一年内两项作用方式不同的药物激发试验中，GH峰值均＜5μg/L，注意选择一种抑制生长抑素的药物（胰岛素）与一种兴奋生长激素释放激素的药物（左旋多巴），可以分2 天进行，也可根据指导原则一次同时给予（复合刺激，combined stimulation）；

④ 骨龄落后实足年龄2年以上，通过X光片观察左手掌指骨、腕骨及桡尺骨下端的骨化中心的发育程度，来确定骨龄

3.均匀性矮小、智力发育正常；

4.IGF-1低于同年龄、性别儿童正常参考值1.0个标准差评分

排除：

1.既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素；

2.骨骺已完全闭合者；

3.任何可能影响生长的临床异常情况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募矮小症儿童@中国医学科学院北京协和医院及全国9家医院 I 长效生物制品&注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白

三、参研中心（知名三甲医院）

招募矮小症儿童@中国医学科学院北京协和医院及全国9家医院 I 长效生物制品&注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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