全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物@首都医科大学附属北京同仁医院及全国6家参研医院

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登记号

CTR20201158

试验分期

I期

药物名称

人胎盘间充质干细胞凝胶

适应症

糖尿病足溃疡

病种

糖尿病足溃疡

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201158

药物名称：人胎盘间充质干细胞凝胶

全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物@首都医科大学附属北京同仁医院及全国6家参研医院

汉氏联合自主研发的人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物，也是全球首个获批进入临床试验的干细胞外用药，在治疗皮肤损伤、溃疡等疾病方面有很好的应用前景。信息来源：中国新闻报道

适应症：糖尿病足溃疡

专业题目：人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验

全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物@首都医科大学附属北京同仁医院及全国6家参研医院信息来源：北京同仁医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授、杨金奎教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 6 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG体力状态评分0或1分

2.诊断：糖尿病足溃疡，经综合治疗后Wagner分级为3级或以下；

3.糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%）或继续扩大的患者；

4.外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；

5.拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；

排除：

1.6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者；

2.HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者；

3.不可控制的高血压及其它严重疾病

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ⅰ期

【治疗药物】

全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物@首都医科大学附属北京同仁医院及全国6家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物@首都医科大学附属北京同仁医院及全国6家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201158 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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