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登记号

CTR20230841

试验分期

III 期

药物名称

司美格鲁肽注射液

适应症

2型糖尿病

病 种

2型糖尿病
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20230841

药物名称司美格鲁肽注射液 
司美格鲁肽注射液(诺和泰)是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1类似物, 用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。来源:百度百科
适应症:2型糖尿病
专业题目:评估司美格鲁肽注射液(QLG2065)对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究

我国研发的司美格鲁肽注射液临床研究三期招募糖尿病受试者@山东省立医院及全国59家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 山东省立医院赵家军教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内共有59 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18至75岁,BMI≤35.0 kg/m2;

2.经研究者确诊为2型糖尿病至少6个月的患者

3.筛选前60天内,接受单药二甲双胍≥1500 mg/日的稳定治疗、或接受联用二甲双胍和另外一种OAD的稳定治疗;

4.糖化血红蛋白7.0%-11.0%区间

排除:
1.1型糖尿病;2个月内接受过GLP-1RA、DPP-4、或胰岛素治疗
2.6个月内出现过糖尿病急性并发症
2.随机前有急性或慢性胰腺炎病史
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

我国研发的司美格鲁肽注射液临床研究三期招募糖尿病受试者@山东省立医院及全国59家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


我国研发的司美格鲁肽注射液临床研究三期招募糖尿病受试者@山东省立医院及全国59家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20230841  即查询 I 题图来源:视觉中国

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