成人 1 型糖尿病临床研究启动@南京大学医学院附属鼓楼医院及全国79家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220042

药物名称：THDB0206注射液（超速效赖脯胰岛素注射液）

该药是新一代速效胰岛素类似物产品，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。

适应症：I 型糖尿病

专业题目：一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

成人 1 型糖尿病临床研究启动@南京大学医学院附属鼓楼医院及全国79家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 79 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，BMI＜30 kg/m2

2.诊断： 1型糖尿病，筛选前接受胰岛素治疗至少6个月，且HbA1c ≥7.0且≤11.0 %

筛选前接受稳定的胰岛素治疗方案（胰岛素种类不变，以下一种，联用或不联用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）≥3个月，并且愿意接受每天多次注射胰岛素治疗；a)每日 1~2次中/长效胰岛素（如中性鱼精蛋白锌 [NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/地特胰岛素/德谷胰岛素）+ 每日1~3次或正常饮食习惯下的其他注射次数的餐时胰岛素注射（如常规人胰岛素/赖脯胰岛素/门冬胰岛素/赖谷胰岛素）； b)预混胰岛素≥2次/天。

排除：

1.胰腺切除者；筛选前6个月内发生过因血糖控制不佳（如高血糖或糖尿病酮症酸中毒）而导致住院或急诊治疗者；

2.根据研究者的判断有增生性视网膜病变或黄斑病变病史或相应症状者

【治疗方案】

成人 1 型糖尿病临床研究启动@南京大学医学院附属鼓楼医院及全国79家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

成人 1 型糖尿病临床研究启动@南京大学医学院附属鼓楼医院及全国79家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220042 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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