正在使用胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，超速效赖脯胰岛素注射液启动国内临床研究@复旦大学附属中心医院及全国76家参研医院

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登记号

CTR20212853

试验分期

III 期

药物名称

THDB0206注射液（超速效赖脯胰岛素注射液）

适应症

2 型糖尿病

病种

糖尿病

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212853

药物名称：THDB0206注射液（超速效赖脯胰岛素注射液）

该药是新一代速效胰岛素类似物产品，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。

适应症：2 型糖尿病

目标人群：正在使用胰岛素治疗（基础-餐时或预混胰岛素），并控制不佳的2型糖尿病患者

通俗题目：在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的有效性和安全性的 III 期临床试验

正在使用胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，超速效赖脯胰岛素注射液启动国内临床研究@复旦大学附属中心医院及全国76家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属中心医院李小英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 76 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断： 2型糖尿病，其HbA1c水平在 7.0%-11.0%

正在使用胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，超速效赖脯胰岛素注射液启动国内临床研究@复旦大学附属中心医院及全国76家参研医院

加或不加口服降糖药（如合并口服降糖药中含有二甲双胍，则其剂量需≥1000mg/天）接受稳定胰岛素治疗方案（以下一种）至少3个月的受试者：a) 基础-餐时胰岛素治疗方案：每日1次中/长效胰岛素（中性鱼精蛋白锌[NPH]胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素）+每日至少1次餐时胰岛素注射；b) 预混胰岛素≥2次/天；

排除：

1.筛选前6个月内发生1次以上糖尿病急性并发症受试者；

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

正在使用胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，超速效赖脯胰岛素注射液启动国内临床研究@复旦大学附属中心医院及全国76家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

正在使用胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者，超速效赖脯胰岛素注射液启动国内临床研究@复旦大学附属中心医院及全国76家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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