招募膜性肾病患者@北京大学第一医院及全国25家医院 I 肾炎患者的新选择：第三代的CD20单抗MIL62

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212715

药物名称：重组人源化单克隆抗体MIL62注射液（简称：MIL62）

MIL62注射液，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体（生物制剂）

抗CD20单克隆抗体（CD20单抗），可以特异性与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，诱导B细胞溶解及快速清除外周循环中的B细胞[3]。

MIL62注射液，是第三代的CD20单抗。除了拥有CD20单抗的作用机制外，MIL62还通过对抗体上的Fc区域的改造（Fc区域是抗体上主要负责发挥细胞相互作用或毒性作用的部位），从而显著增强对炎症细胞的直接杀伤。来源：觅健互助君

适应症：原发性膜性肾病

通俗题目：一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究

招募膜性肾病患者@北京大学第一医院及全国25家医院 I 肾炎患者的新选择：第三代的CD20单抗MIL62 信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第一医院赵明辉教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限

2.诊断：肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；

3.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min

4.如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。

排除：

1.继发性膜性肾病；

2.研究者判断既往对环孢素耐药；

3.筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 1b/2期

【治疗/干预方法】

招募膜性肾病患者@北京大学第一医院及全国25家医院 I 肾炎患者的新选择：第三代的CD20单抗MIL62

三、参研中心（知名三甲医院）

招募膜性肾病患者@北京大学第一医院及全国25家医院 I 肾炎患者的新选择：第三代的CD20单抗MIL62

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212715即可查询

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