美国再鼎研发的全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德启动膜性肾病临床研究@广东省人民医院及全国31家参研医院

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登记号

CTR20223159

试验分期

II期

药物名称

Efgartigimod浓缩注射液（全球首款FcRn拮抗剂）

适应症

膜性肾病

病种

膜性肾病

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20223159

药物名称：Efgartigimod浓缩注射液（全球首款FcRn拮抗剂）

2021年12月，全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力

2023年6月30日，全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德）获得国家药监局正式批准上市，用于与常规治疗药物联合，可用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

适应症：膜性肾病

专业题目：一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期临床研究

美国再鼎研发的全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德启动膜性肾病临床研究@广东省人民医院及全国31家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 广东省人民医院余学清教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 31家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：膜性肾病。如果最近一次活检是在随机前2年前进行的，则可在筛选期的任何时间进行肾活检，以确认特发性膜性肾病诊断并确保受试者资格

3.接受稳定剂量的ACEI和/或ARB至少12周

排除：

1.透析患者；肾小球新月体形成证据；皮质区>50%间质纤维化/肾小管萎缩；

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

美国再鼎研发的全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德启动膜性肾病临床研究@广东省人民医院及全国31家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

美国再鼎研发的全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德启动膜性肾病临床研究@广东省人民医院及全国31家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20223159 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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