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登记号

CTR20240062

试验分期

II期

药物名称

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

适应症

放射学阴性中轴型脊柱关节炎

病 种

中轴型脊柱关节炎
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20240062

药物名称:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的释放,进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用,从而有效的抑制炎症反应。

适应症:放射学阴性中轴型脊柱关节炎

专业题目:一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究放射学阴性中轴型脊柱关节炎 新药!IL-17A抑制剂由北京协和曾小峰主任带头研究

组长单位:本次临床试验国内研究者由 曾小峰 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有41家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄大于18岁

2.符合ASAS中轴型脊柱关节炎(axSpA)的分类标准的诊断

3.经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳

排除:乙肝、结核

【治疗方案】

试验组:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液,剂型:注射液
规格:1 mL:80 mg
用法用量:皮下注射 ,规格1 mL:80 mg
用药时程:16周 

对照组:安慰剂

 三、参研中心(知名三甲医院) 

放射学阴性中轴型脊柱关节炎 新药!IL-17A抑制剂由北京协和曾小峰主任带头研究

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20240062 即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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