招募骨质疏松患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国16家医院 I 特立帕肽注射液

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211131

企业信息：深圳翰宇药业股份有限公司

药物名称：特立帕肽注射液

适应症：绝经后骨质疏松症患者

通俗题目：特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究

招募骨质疏松患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国16家医院 I 特立帕肽注射液信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院丁悦教授、中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 16 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至85岁，绝经后女性，BMI小于30kg/m2

2.诊断：骨质疏松症

3. 被评估为骨折高危风险者，即符合下列标准之一者：1、过去12个月内有骨折史；2、在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折；3、多发性骨折；4、T-值＜-3.0；5、有跌倒高风险或有跌倒损伤史；6、经FRAX（断裂风险评估工具）评估患者具有非常高的骨折可能（例如重大骨质疏松症骨折>30%，髋部骨折>4.5%）

排除：

1.已知患有影响钙或骨代谢的疾病，甲亢、甲减、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。

2. 继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。

3.已接受过下列抗骨质疏松症治疗：①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者。筛选前6个月内接受过地舒单抗（或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦）治疗者；⑥接受过任何PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂（骨化三醇、α-骨化醇）治疗者。

4.严重的不可控的疾病等

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募骨质疏松患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国16家医院 I 特立帕肽注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20211131 即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题