招募哮喘患者@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国53家医院 I 沙美特罗替卡松粉吸入剂

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CTR20211764

试验分期

III 期

药物名称

沙美特罗替卡松粉吸入剂

适应症

哮喘

病种

哮喘

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试验详情

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一、题目与背景信息

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药物名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂

适应症：哮喘

通俗题目：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的Ⅲ期临床研究

招募哮喘患者@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国53家医院 I 沙美特罗替卡松粉吸入剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京朝阳医院童朝晖教授、林英翔教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 53 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75周岁，男女不限

2.诊断：筛选访视前至少6个月诊断为哮喘；

3. 筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL；

4.哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周；

5.筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者；目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；

排除：

1.慢性阻塞性肺疾病（COPD）；

2.危及生命的哮喘；

3.严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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