乙肝病毒感染是导致肝纤维化的主要原因之一，也是引起肝硬化（LC）和肝细胞癌（HCC）的主要原因。目前，全球还没有已获批专门针对肝纤维化的新药上市，该领域存在较大未满足的医疗需求。

F351作为一种具有化学结构专利的小分子药物,可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝脏纤维化的逆转。在已完成的F351治疗中国慢性乙型病毒性肝炎患者肝纤维化的临床2期试验中,发现F351能够显著降低肝纤维化组织Ishak评分一分以上,达到了试验的主要终点指标,并呈现出良好的安全性。F351作为公司在研的国家1类新药,于2021年3月已被CDE纳入突破性治疗品种。

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羟尼酮胶囊（代号：F351）是日本GNI公司开发的衍生于 Etuary®（吡非尼酮，pirfenidone）的一种新化学实体，可抑制肝星状细胞增殖和 TGF-β信号通路，这两个通路在内脏纤维化中起关键作用。

乙肝肝纤维化在研新药F351，2期达到主要终点，目前临床研究处于Ⅲ期

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市第一人民医院陆伦根教授、首都医科大学附属北京地坛医院成军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 41 家医院

【简要入排】：

3、必须符合下列要求：

1）HBV DNA 阳性   ALT＜8×ULN（标准上限）。

2）经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）；

3）入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗或可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：羟尼酮胶囊

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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