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登记号

CTR20233203

试验分期

III 期

药物名称

Ziltivekimab泽韦奇单抗

适应症

慢性心力衰竭

病 种

慢性心力衰竭
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20233203

药物名称Ziltivekimab泽韦奇单抗
来自美国哈佛医学院布莱根妇女医院心血管疾病预防中心的Paul M Ridker课题组研究人员在《The Lancet》上发表了题为“IL-6 inhibition with ziltivekimab in patients at high atherosclerotic risk (RESCUE):a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial”的研究成果,提出泽韦奇单抗可明显减少与动脉粥样硬化有关的炎症和血栓形成。研究人员在美国40个临床点进行了一项随机、双盲、2期临床试验。各治疗组的每个受试者在12周时的高敏CRP百分比变化的瀑布图显示,安慰剂组的变化分布广泛,但是大多数接受泽韦奇单抗治疗的受试者的高敏CRP降低幅度很大且持续降低。

适应症:用于治疗左室射血分数>40%且hs-CRP≥2mg/L的成人症状性慢性心力衰竭。

专业题目:HERMES - 一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心力衰竭伴炎症患者中的作用的试验性国际三期临床研究有关慢性心衰 I Ziltivekimab泽韦奇单抗国际Ⅲ期临床研究@马长生教授 I 北京安贞医院及全球663家参研医院组长单位:本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京安贞医院马长生 牵头,该试验是国际多中心试验,全球663家参研医院,其中国内有38家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:慢性心衰(NYHA分级II-IV级)、EF>40%且血清hs-CRP≥2 mg/L;a. 对于无持续性房颤/房扑患者,要求NT-proBNP≥300 pg/mL(近9个月住院患者要求NT-proBNP≥200 pg/mL)。如持续存在房颤/房扑,NT-proBNP必须≥600 pg/mL。 

排除:30天内发生心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛、TIA或因心衰住院患者

【治疗方案】

Ziltivekimab;规格:15 mg/mL, 1 mL
用法用量:15 mg Ziltivekimab每月一次在腹部/大腿皮下注射
用药时程:估计长达4年

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关慢性心衰 I Ziltivekimab泽韦奇单抗国际Ⅲ期临床研究@马长生教授 I 北京安贞医院及全球663家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登号:CTR20233203 即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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