招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I TQC2731注射液&生物制剂

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登记号

CTR20221541

试验分期

II期

药物名称

TQC2731注射液（生物制剂）

适应症

重度哮喘患者

病种

重度哮喘患者

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221541

药物名称：TQC2731注射液（生物制剂）

TQC2731注射液是基于人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）序列的人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。

适应症：重度哮喘患者

通俗题目：评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I TQC2731注射液&生物制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广州医科大学附属第一医院郑劲平教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 69 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘，并且在访视1前至少6个月，接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者，此外，根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等

3. 有记录表明近12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊；

4.ACQ-6评分≥1.5；体重≥40 kg；

排除：

1.伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病

2.经研究者判断尚未稳定的任何疾病

3.当前为吸烟者或吸烟史≥10包年

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I TQC2731注射液&生物制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I TQC2731注射液&生物制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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