招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国30家医院 I Fremanezumab注射液 (瑞玛奈珠单抗)

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220109

药物名称：Fremanezumab注射液 (瑞玛奈珠单抗)

Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）并抑制两种亚型（α-和β-CGRP）与CGRP受体的结合，对CGRP具有高亲和力。α-CGRP：KD=159pM，β-CGRP：KD=112pM）和选择性，并且不与CGRP相关肽（胰淀素、降钙素和中间体）结合。观察到与肾上腺髓质素的短暂弱相互作用（这种亲和力比CGRP弱约20,000倍）。由于在偏头痛患者发作期间血浆CGRP水平升高并且向偏头痛患者施用CGRP诱发偏头痛发作，因此Fremanezumab通过抑制CGRP活性诱发偏头痛发作，被认为是抑制。

适应症：适用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛

通俗题目：一项检验Fremanezumab是否可以有效缓解偏头痛的研究疗效和安全性研究III期

招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国30家医院 I Fremanezumab注射液 (瑞玛奈珠单抗)

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院于生元教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 30 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，病史≥一年

2.诊断：患者诊断为偏头痛，发病年龄≤50岁。；

3. 患者偏头痛临床病史在前瞻性记录的28天基线期间已得到证实，并具有以下特征：患者有4 天或4天以上的偏头痛日；患者每月4天或4天以上完全未出现偏头痛或偏头痛相关症状。

排除：在筛选前2个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预/器械治疗。

1.具有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件史精神类疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ 期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募偏头痛患者@中国人民解放军总医院及全国30家医院 I Fremanezumab注射液 (瑞玛奈珠单抗)

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20220109即可查询

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