招募急性脊髓损伤患者@中国医学科学院北京协和医院及全国６家医院 I ALMB-0166荣获美国FDA孤儿药资格认定

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211655

药物名称：ALMB-0166注射液（生物制品）

ALMB-0166为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体抑制剂，由公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发用于治疗骨关节炎、急性脊髓损伤及中风等神经系统和骨相关的重大疾病。

ALMB-0166亦于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，并已经在澳大利亚完成了在健康受试者中的Ⅰ期临床试验，目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

适应症：急性脊髓损伤

通俗题目：评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

招募急性脊髓损伤患者@中国医学科学院北京协和医院及全国６家医院 I ALMB-0166荣获美国FDA孤儿药资格认定信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院邱贵兴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 6 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：ASIA残损分级为B和C级；C4及以下平面的脊髓损伤；

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3. 急性脊髓损伤发生至开展手术的时间预期不超过72小时；

4.经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤；

排除：

1.经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗；

2.有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂；

3.伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病；血红蛋白<90g/L的患者；传染病史

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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