招募高血压患者@山东大学齐鲁医院及全国30家医院 I 血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222568

药物名称：QR12000复方片

是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，通过扩张血管、促进尿钠排泄等方式协同降低患者血压

适应症：中重度原发性高血压

通俗题目：OR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 II 期临床研究

招募高血压患者@山东大学齐鲁医院及全国30家医院 I 血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 山东大学齐鲁医院卜培莉教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 30 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，BMI≤30kg/m2

2.诊断：中、重度原发性高血压

①首次诊断原发性高血压或有高血压病史，但筛选前4周内未服用任何降压药物，受试者经筛选合格后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合高压160-190 / 低压100-120

②筛选期前服用研究药物以外的降压药4周及以上但血压未达标者，受试者经筛选合格后，指导受试者立即停药，然后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合高压160-190 / 低压100-120

3. 基本实验室指标正常

如您符合入组，整个治疗周期3个月，需回访9次，交通补助+采血补助共3600元

排除：

1.继发性高血压

2.筛选期诊室平均坐位收缩压≥190mmHg或诊室平均坐位舒张压≥120mmHg；

3.6个月内有严重的脑血管病，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等；

4.6个月内有以下任一项心血管病：慢性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III和IV级)，心肌梗死病史，严重的心脏疾病（例如不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）；

5.血糖控制不佳（空腹血糖> 11.1 mmol/L）的糖尿病患者；

6.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】