招募失眠症患者@北京大学人民医院及全国88家医院 I 国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂YZJ-1139

试验详情

当前许多获批的药物（包括苯二氮类药物、daridorexant、suvorexant、曲唑酮）均能有效应用于失眠的急性治疗，但由于疗效和安全性问题，在失眠症治疗领域仍然存在着显著的未被满足的临床需求。

食欲素 1 型和 2 型双重受体（OX1R and OX2R）的高效拮抗剂YZJ-1139进展最快，是国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂。目前该药已进入Ⅲ期临床试验阶段，适应症为以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症。

YZJ-1139片具有快速吸收，快速起效，睡眠潜伏期短，及早诱导进入睡眠状态，没有药物蓄积残留，次日残留效应弱等优势，若能顺利获批，将为失眠症患者带来新的治疗选择。（信息来源：药融云）

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212685

药物名称：YZJ-1139片

适应症：以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

通俗题目：YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

招募失眠症患者@北京大学人民医院及全国88家医院 I 国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂YZJ-1139 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：北京大学人民医院韩芳教授牵头

参研机构有国内 88 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限

2.诊断：原发性慢性失眠症

3.近一个月内每周至少3晚入睡所需时间≥30min和/或每周至少3晚持续睡眠后觉醒≥60min的病史。

4.筛选期和治疗期第1天失眠严重程度指数量表评分≥15分。

5.试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时，且同意克制打盹；

排除：

1.抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分。

2.既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者。

3.AST、ALT>2倍正常值上限，或Cr>1.5倍正常值上限。

4.甲状腺功能亢进

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募失眠症患者@北京大学人民医院及全国88家医院 I 国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂YZJ-1139

三、国内参研医院

招募失眠症患者@北京大学人民医院及全国88家医院 I 国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂YZJ-1139

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212685即可查询

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