招募过敏性鼻炎患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国27家医院 I 国外已上市药物&盐酸奥洛他定一水糠酸莫米松鼻用喷雾剂
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登记号:CTR20213407药物名称:盐酸奥洛他定一水糠酸莫米松鼻用喷雾剂(国外已上市药物)
Ryaltris是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂,该药品由Glenmark公司自主研发,用于治疗成人和青少年的SAR,每一喷含600μg盐酸奥洛他定和25μg糠酸莫米松。不仅疗效增强,还降低了单方产品的副作用,具有起效快(通常在15分钟内起效)、气味芬芳(无怪味)、用药安全、携带方便等优势,将更易被患者所接受。
作用机制
Ryaltris含有盐酸奥洛他定和糠酸莫米松,具有不同的作用方式,在改善过敏性鼻炎症状方面具有协同作用。奥洛他定是一种强选择性抗过敏/抗组胺剂,通过多种不同的作用机制发挥作用,拮抗组胺(人类过敏反应的主要介质)
适应症:12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状通俗题目:一项评估GSP301 NS治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、首都医科大学附属北京同仁医院王向东教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 27 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥12岁,男女不限2.诊断:过敏性鼻炎病史至少2年(需有病历记录/处方/检测报告等证明),在过敏季出现该季节特异性过敏原诱发的症状加重,且皮肤点刺试验或者血清特异性IgE检测证实对该季节特异性过敏原过敏(风团直径至少比阴性对照大5 mm或血清特异性IgE>0.35KU/L)。筛选(访视1)时如能提供12个月以内的过敏原检测报告,则无需重复检测该项目。3.筛选(访视1)当天上午评估的12h rTNSS≥8分(满分12分),且反射性鼻塞评分≥2分。4.经研究者判断,一般健康状况良好排除:1.筛选(访视1)前2年内有酒精或者药物依赖史。2.乙肝、结核等传染病3.需要长期服用三环类抗抑郁药。4..存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 III期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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