招募脂肪肝患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国26家医院 I Semaglutide注射液（新型长效GLP-1类似物）

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211818

药物名称：Semaglutide注射液（新型长效GLP-1类似物）

司美格鲁肽注射液是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物 ，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

2017年12月，美国食品与药物管理局（FDA）批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2020年1月，获FDA批准，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

2020年12月4日，诺和诺德向FDA提交了司美格鲁肽2.4mg每周皮下注射1次用于减肥的上市申请 。

2021年4月，获国家食品药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险

适应症：非酒精性脂肪性肝炎

通俗题目：一项评估Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群中产生作用

招募脂肪肝患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国26家医院 I Semaglutide注射液（新型长效GLP-1类似物）信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球405家医院，其中国内参研机构有国内 26 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至无上限，男女不限

2.诊断：脂肪肝（纤维化2期或3期的组织学证据）

病历收集：肝弹性报告；肝功能；血常规；乙肝五项定性

排除：

1.筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性，或已知在筛选（V2A）前2年内存在HCV RNA或HBsAg。

2.有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。

3.随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。

4.已知或疑似酒精过量摄入（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT问卷）评估）。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募脂肪肝患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国26家医院 I Semaglutide注射液（新型长效GLP-1类似物）

【终点指标】

三、参研中心（知名三甲医院）

招募脂肪肝患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国26家医院 I Semaglutide注射液（新型长效GLP-1类似物）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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